Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erdafitinib (Urothelkarzinom, FGFR3-Veränderungen, vorbehandelt mit PD-(L)1-Inhibitor) – Therapiekosten

Der G-BA hat eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) bezüglich der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Erdafitinib für die Behandlung von Urothelkarzinom beschlossen.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss ändert die Therapiekosten und die Definition der Patientengruppe für Erdafitinib bei Erwachsenen mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Urothelkarzinom, das bestimmte FGFR3-Veränderungen aufweist und bereits mit einem PD-(L)1-Inhibitor vorbehandelt wurde. Ziel ist es, die Anwendungskriterien und die damit verbundenen Kosten anzupassen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom, die spezifische FGFR3-Veränderungen aufweisen und bereits eine Immuntherapie erhalten haben. Die Änderungen betreffen die Definition der Vorbehandlung (Entfernung der Platin-haltigen Chemotherapie als zwingende Vorbehandlung) und die Therapielinie (von Dritt- auf Zweitlinienbehandlung bei Eignung für Cisplatin-Chemotherapie).

Wichtige Änderungen:

1. Die Notwendigkeit einer vorherigen Platin-haltigen Chemotherapie als zwingende Vorbehandlung für Erdafitinib wurde gestrichen.
2. Die Patientengruppe wird nun als "Zweitlinienbehandlung" definiert, wenn die Patienten für eine Cisplatin-haltige Chemotherapie geeignet sind und diese noch nicht erhalten haben.
3. Die Therapiekosten für Erdafitinib und Enfortumab Vedotin (als Vergleichstherapie) wurden angepasst und erhöht.
4. Die Angaben zur Kombinationstherapie mit Enfortumab Vedotin wurden ebenfalls geändert.

Hauptinhalt und Ziel: Dieser G-BA Beschluss vom 9. September 2025 dient der sachlich-rechnerischen Richtigstellung von Therapiekostenangaben im ursprünglichen Beschluss vom 18. Juni 2025 zur Nutzenbewertung von Erdafitinib. Ziel ist es, die Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) präziser darzustellen.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientengruppen mit Urothelkarzinom, die mit Erdafitinib behandelt werden. Insbesondere geht es um die korrekte Bezifferung der Jahrestherapiekosten für die Kombinationstherapie aus Cisplatin und Gemcitabin (Patientengruppe a1) sowie für Enfortumab Vedotin als zweckmäßige Vergleichstherapie (Patientengruppe b).

Wichtige Änderungen: Die wesentlichen Änderungen betreffen die Korrektur der Jahrestherapiekosten für Cisplatin und Gemcitabin sowie die Anpassung der Therapiekosten für Enfortumab Vedotin basierend auf den Vorgaben der Fachinformation und einem korrigierten Behandlungsmodus. Es handelt sich um eine rein rechnerische Korrektur, die den Kerngehalt der Richtlinie nicht berührt und keine neuen Bürokratiekosten verursacht.