Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belzutifan (Nierenzellkarzinom, fortgeschritten, nach ≥ 2 Vortherapien)

Der G-BA-Beschluss vom 18. September 2025 ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie um den Wirkstoff Belzutifan zur Behandlung des fortgeschrittenen klarzelligen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen, deren Erkrankung nach zwei oder mehr Vortherapien (inkl. PD-(L)1-Inhibitor und zwei VEGF-Therapien) fortgeschritten ist.

Wichtige Änderungen:

• Zusatznutzen: Belzutifan zeigt einen geringen Zusatznutzen gegenüber Everolimus für eine spezifische Patientengruppe, jedoch keinen belegten Zusatznutzen gegenüber anderen Vergleichstherapien (Axitinib, Cabozantinib, Lenvatinib/Everolimus, Sunitinib).
• Betroffene Patientengruppe: Erwachsene mit fortgeschrittenem klarzelligen Nierenzellkarzinom nach mindestens zwei Vortherapien, darunter ein PD-(L)1-Inhibitor und mindestens zwei VEGF-gerichtete Therapien.
• Therapiekosten: Belzutifan ist mit 204.564,74 € pro Jahr deutlich teurer als die Vergleichstherapien (z.B. Everolimus 4.848,17 €).
• Anwendung: Die Behandlung soll nur durch erfahrene Fachärzte erfolgen, und es sind Schulungsmaterialien zur Risikominimierung (insbesondere embryofetale Schäden) bereitzustellen.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Belzutifan (Welireg) für Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom, deren Erkrankung nach mehreren Vortherapien fortgeschritten ist. Ziel ist die Festlegung des Zusatznutzens im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom, die bereits zwei oder mehr Therapien (einschließlich eines PD-(L)1-Inhibitors und mindestens zwei VEGF-gerichteter Therapien) erhalten haben. Die Bewertung bezieht sich auf Belzutifan als Monotherapie.

Wichtige Änderungen: Für Patienten, bei denen Everolimus die patientenindividuell geeignete Therapie darstellt, wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Belzutifan festgestellt, basierend auf Vorteilen bei Symptomatik (Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Diarrhö, Schmerz) und weniger Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse. Für Patienten, bei denen Axitinib, Cabozantinib, Lenvatinib in Kombination mit Everolimus oder Sunitinib die geeignete Therapie darstellt, ist kein Zusatznutzen belegt, da keine Vergleichsdaten vorlagen.