Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Teil A Ergänzung und Aktualisierung 2024

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 18. September 2025 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VII Teil A, um die Austauschbarkeit von Arzneimitteln zu präzisieren. Ziel ist es, die Liste der austauschbaren Darreichungsformen zu aktualisieren und zu vereinheitlichen, insbesondere durch eine neue Unterscheidung zwischen Einzeldosis- und Mehrdosenbehältnissen.

Betroffen sind eine Vielzahl von Wirkstoffen und deren Darreichungsformen, die in der Tabelle 1 der Anlage VII Teil A aufgeführt sind. Es werden zahlreiche Einträge gestrichen, neu gefasst, ersetzt oder ergänzt, um die Austauschbarkeit klarer zu definieren und veraltete oder ungenaue Angaben zu entfernen.

Wichtige Änderungen umfassen die Streichung der Spalte "Wirkstoffbasen im Verhältnis", die Einführung der Unterscheidung zwischen Einzeldosis- und Mehrdosenbehältnissen sowie die detaillierte Anpassung der austauschbaren Darreichungsformen für viele Wirkstoffe (z.B. Acetylcystein, Ambroxol, Diclofenac, Omeprazol), was die Apothekenpraxis und die Arzneimittelversorgung beeinflusst. Die Änderungen treten am 15. Februar 2026 in Kraft.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss des G-BA aktualisiert und präzisiert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VII, Teil A) bezüglich der Austauschbarkeit von Darreichungsformen, um die therapeutische Vergleichbarkeit sicherzustellen und die Übersichtlichkeit zu verbessern.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind alle Patienten, die Arzneimittel erhalten, deren Austauschbarkeit im Rahmen der Apothekenpraxis relevant ist. Insbesondere werden Hinweise für pädiatrische Darreichungsformen vorerst zurückgestellt, um eine Benachteiligung von Kindern zu vermeiden.

Wichtige Änderungen:

• Streichung: Zahlreiche Gruppen austauschbarer Darreichungsformen werden gestrichen, entweder weil keine entsprechenden Arzneimittel mehr verfügbar sind, die Austauschbarkeit bereits gesetzlich geregelt ist oder die Arzneimittel nicht zulasten der GKV verordnungsfähig sind (z.B. Diphenhydramin, Doxylamin für Erwachsene).
• Anpassung und Aktualisierung: Bestehende Gruppen werden an aktuelle Standard Terms des EDQM angepasst, alphabetisch sortiert und teilweise umbenannt oder zusammengeführt, um veraltete oder missverständliche Bezeichnungen zu korrigieren.
• Ergänzung: Neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen werden für Wirkstoffe wie Desmopressin, Cromoglicinsäure, Dimenhydrinat, Ketotifen, Mesalazin und Metamizol hinzugefügt, wobei bei Ketotifen für okuläre Anwendung explizit zwischen Einzeldosis- und Mehrdosenbehältnissen unterschieden wird.
• Vereinfachung: Die Angabe von Wirkstoffbasen im Verhältnis wird gestrichen, da sie als entbehrlich erachtet wird.