Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 2 (Antianämika, andere, Gruppe 1, in Stufe 2)

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 18. Dezember 2008 ändert die Anlage 2 der Arzneimittel-Richtlinie (Festbeträge). Die Festbetragsgruppe „Antianämika, andere“ der Stufe 2, Gruppe 1, wird um den Wirkstoff Epoetin zeta ergänzt und umfasst damit künftig neben Darbepoetin, Darbepoetin alfa, Erythropoetin sowie Epoetin alfa, beta und delta auch diesen Wirkstoff. Die Gruppe betrifft verschreibungspflichtige parenterale Darreichungsformen (Durchstechflaschen, Fertigspritzen, Injektionsflaschen, Trockensubstanz, Injektor, Patrone); Epoetin zeta unterliegt somit derselben Festbetragsregelung wie die übrigen Wirkstoffe der Gruppe. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 18. Dezember 2008 regelt die Eingruppierung der neuen Wirkstoffmodifikation Epoetin zeta in die bestehende Festbetragsgruppe „Antianämika, andere, Gruppe 1“ (Stufe 2 nach § 35 SGB V), wodurch diese gemeinsam mit anderen Epoetin-Modifikationen unter dem Wirkstoff Erythropoetin sowie mit Darbepoetin alfa einer gemeinsamen Vergleichsgröße zugeordnet wird. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit renaler Anämie sowie onkologische Patienten unter Chemotherapie, die mit erythropoesestimulierenden Arzneimitteln behandelt werden. Der Unterausschuss „Arzneimittel“ prüfte die Einwände der Hersteller (u. a. Janssen-Cilag, Medice, Roche) zu pharmakologisch-therapeutischer Vergleichbarkeit, Vergleichsgrößenmethodik, Immunogenität (PRCA-Fälle) und Applikationswegen und wies diese zurück, da keine hinreichenden Gründe für eine Sonderstellung einzelner Wirkstoffe bestehen. Wesentliche Änderung ist somit die Festbetragsfähigkeit von Epoetin zeta auf Basis der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Wirkstärke (Verordnungsdaten 2006), ohne Einschränkung bestehender Therapiemöglichkeiten.