Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lisocabtagen maraleucel (Neues Anwendungsgebiet: follikuläres Lymphom, nach ≥ 2 Vortherapien)

Der G-BA hat am 2. Oktober 2025 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi) für ein neues Anwendungsgebiet zu ändern.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach mindestens zwei Vortherapien.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom nach ≥ 2 systemischen Therapielinien.

Wichtige Änderungen:

• Kein belegter Zusatznutzen: Es wurde kein Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt, da keine bewertbaren Daten vorlagen.
• Qualitätssicherung und Risikominimierung: Es werden detaillierte Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung, Schulungsmaterialien für medizinisches Personal und Patienten sowie die Notwendigkeit einer lebenslangen Überwachung auf sekundäre Malignome festgelegt.
• Kosten: Die Jahrestherapiekosten für Lisocabtagen maraleucel sind mit 227.500,00 € deutlich höher als die der Vergleichstherapien.

Hauptinhalt und Ziel: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertete den Zusatznutzen des Arzneimittels Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi) für ein neues Anwendungsgebiet. Ziel war es, festzustellen, ob Breyanzi einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach mindestens zwei Linien einer systemischen Therapie. Die Bewertung umfasst die Kosten der Therapie und Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellte fest, dass ein Zusatznutzen von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist. Dies liegt daran, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studien (einarmige Studie TRANSCEND FL und indirekte Vergleiche) nicht geeignet waren, einen solchen Nachweis zu erbringen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde als individualisierte Therapie aus mehreren Optionen (u.a. Bendamustin + Obinutuzumab, Lenalidomid + Rituximab, Mosunetuzumab, Tisagenlecleucel) definiert.