Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 4 (Vildagliptin)

Mit Beschluss vom 18. Dezember 2008 ergänzt der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage 4 der Arzneimittel-Richtlinie (Therapiehinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise) nach Nummer 14 um einen neuen Therapiehinweis zum Wirkstoff Vildagliptin (z.B. Galvus®), einem oralen Antidiabetikum aus der Klasse der DPP-4-Inhibitoren zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Kerninhalt ist eine Empfehlung zur wirtschaftlichen Verordnungsweise: Der Einsatz von Vildagliptin soll auf Fälle beschränkt werden, in denen kostengünstigere Alternativen – insbesondere Metformin und Sulfonylharnstoffe als orale Antidiabetika der ersten Wahl – wegen Kontraindikationen, Unverträglichkeit oder unzureichender Blutzuckerkontrolle nicht eingesetzt werden können; kommt Vildagliptin infrage, ist der wirtschaftlicheren Fixkombination Metformin/Vildagliptin Vorrang zu geben. Zur Begründung führt der Beschluss aus, dass ein klinisch relevanter Zusatznutzen von Vildagliptin-Kombinationen gegenüber anderen oralen Antidiabetika nicht nachgewiesen ist und die Kombination Metformin/Vildagliptin die Behandlung im Vergleich zur preiswertesten Kombination Metformin/Glibenclamid um knapp das Vierfache verteuert (Jahrestherapiekosten 861 € gegenüber 157 €). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft und ist Bestandteil der neu gefassten Arzneimittel-Richtlinie.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 18. Dezember 2008 ergänzt die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage 4) um einen Therapiehinweis zu Vildagliptin (z. B. Galvus®), einem oralen Antidiabetikum aus der Klasse der DPP-4-Inhibitoren zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2. Ziel ist eine wirtschaftliche Verordnungsweise: Da Metformin und Sulfonylharnstoffe bei belegtem Langzeitnutzen und günstigen Kosten die Mittel der ersten Wahl sind, soll Vildagliptin nur eingesetzt werden, wenn diese kostengünstigeren Alternativen kontraindiziert, unverträglich oder nicht ausreichend wirksam sind – bzw. als Alternative, wenn Glitazone wegen ihrer Risiken nicht infrage kommen und Insulin noch nicht angezeigt ist; dabei ist der Fixkombination Metformin/Vildagliptin Vorrang zu geben. Das Dokument dokumentiert zudem das Stellungnahmeverfahren mit den Verbänden VFA und GPT sowie deren Einwände (u. a. zu Zulassungseinschränkungen, hepatotoxischen Nebenwirkungen und Wirksamkeitsvergleichen), von denen die meisten mit Verweis auf die Studienlage und EMEA-Vorgaben zurückgewiesen wurden; lediglich Formulierungen zur zurückgezogenen Zulassung der Initialtherapie und zur Anwendung bei Niereninsuffizienz wurden angepasst.