Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung September 2025

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VIIa, ein. Ziel ist die Aufnahme neuer Biosimilars und die Korrektur bestehender Einträge für biotechnologisch hergestellte Arzneimittel. Betroffen sind Patientengruppen, die mit den Wirkstoffen Denosumab, Epoetin, Golimumab, Ranibizumab und Ustekinumab behandelt werden. Die wesentlichen Änderungen umfassen die Ergänzung neuer Biosimilars (z.B. für Denosumab und Golimumab), die Streichung und Ersetzung von Einträgen (z.B. für Epoetin und Ranibizumab) sowie die Anpassung der Biosimilar-Listen für Ustekinumab.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, die Hinweise zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars für die ärztliche Verordnung und die Apothekenabgabe enthält. Ziel ist es, die Liste der zugelassenen biologischen Referenzarzneimittel und Biosimilars zu aktualisieren, insbesondere für die Wirkstoffe Denosumab, Golimumab, Ustekinumab und Ranibizumab. Wichtige Änderungen umfassen die Aufnahme neuer Biosimilars nach positiven CHMP-Gutachten, die Streichung widerrufener Zulassungen (Epoetin, Ustekinumab) und die Umbenennung eines Arzneimittels (Ranibizumab). Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die mit diesen biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln behandelt werden, sowie Ärzte und Apotheker, die diese verordnen oder abgeben.