Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XIIa: Änderung der Geltungsdauer – Quartal 4/2025

Der G-BA Beschluss vom 7. Oktober 2025 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) bezüglich der Geltungsdauer von Benennungen neuer Wirkstoffe gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss legt fest, dass die Benennung bestimmter Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in Anlage XIIa der AM-RL zu einem festgelegten Datum aufgehoben wird. Ziel ist es, die Geltungsdauer dieser Benennungen zu befristen und die Liste der bewerteten Arzneimittel zu aktualisieren.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit den Wirkstoffen Daratumumab (Darzalex), Olaparib (Lynparza), Venetoclax (Venclyxto), Carfilzomib (Kyprolis) und Durvalumab (Imfinzi) behandelt werden. Es handelt sich um Leistungen im Bereich der Arzneimittelversorgung.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Befristung und anschließende Aufhebung der Benennung der genannten Wirkstoffe in der Anlage XIIa der AM-RL zu spezifischen Terminen im Oktober, November und Dezember 2025. Dies bedeutet, dass die bisherige Benennung dieser Wirkstoffe als "neue Wirkstoffe" ab den jeweiligen Stichtagen nicht mehr gilt.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA passt die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XIIa) an, um die Geltungsdauer der Benennung von Kombinationsarzneimitteln mit neuen Wirkstoffen zu aktualisieren. Ziel ist es, die Liste der relevanten Arzneimittel gemäß § 35a Abs. 3 S. 4 SGB V zu pflegen, sobald der Unterlagenschutz für diese Wirkstoffe ausläuft.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten, die mit bestimmten Kombinationsarzneimitteln behandelt werden, deren Wirkstoffe (z.B. Carfilzomib, Ibrutinib, Olaparib) ihren Unterlagenschutz verlieren. Die Leistungen beziehen sich auf die Bewertung des Zusatznutzens dieser Arzneimittel im Rahmen der GKV.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Anpassung der Geltungsdauer für die Benennung von drei spezifischen Wirkstoffen (Carfilzomib, Ibrutinib, Olaparib) in der Anlage XIIa, da deren Unterlagenschutz im 4. Quartal 2025 endet. Dies hat zur Folge, dass diese Arzneimittel nicht mehr als "neue Wirkstoffe" im Sinne der Regelung gelten. Es entstehen keine neuen Bürokratiekosten.