Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 5 (Aktualisierung der Anlage)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 18. Dezember 2008 die Anlage 5 der Arzneimittel-Richtlinie („Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen“) ergänzt. Die Ergänzung legt für fünf Wirkstoffe bzw. Wirkstoffkombinationen fest, welche Darreichungsformen als austauschbar gelten: Phenoxymethylpenicillin Kalium (Granulat/Pulver zur Herstellung einer Lösung oder Suspension zum Einnehmen sowie fertige Suspension/Lösung), Ramipril (Filmtabletten, Hartkapseln, Kapseln, Tabletten), Ramipril+Hydrochlorothiazid (Filmtabletten, Tabletten), Risperidon (Filmtabletten, Schmelztabletten) sowie Tilidin+Naloxon (Lösung zum Einnehmen, Tropfen zum Einnehmen/Lösung). Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf der Homepage des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 18. Dezember 2008 ergänzt der G-BA die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen („Aut-idem“) in Anlage 5 der Arzneimittel-Richtlinie und legt dafür erstmals die „Standard Terms“ des Europäischen Arzneibuchs zugrunde. Neu aufgenommen werden Gruppen austauschbarer Darreichungsformen für die Wirkstoffe Phenoxymethylpenicillin Kalium, Ramipril, Ramipril+Hydrochlorothiazid, Risperidon sowie Tilidin+Naloxon – jeweils z. B. Tabletten, Filmtabletten, Kapseln oder Lösungen zum Einnehmen. Der Wirkstoff Olanzapin wurde hingegen gestrichen, da nach einem Urteil des Bundesgerichtshofs das Patent wiederhergestellt wurde und keine austauschbaren Darreichungsformen mehr marktverfügbar sind. Die im Stellungnahmeverfahren eingegangene Stellungnahme des BAH führte zu keiner Änderung des Beschlusses.