Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Repotrectinib (Solide Tumore, NTRK-Genfusion, ≥ 12 Jahre)

Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Repotrectinib (Augtyro) in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen. Das Medikament ist für Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und NTRK-Genfusion zugelassen, sowohl für vorbehandelte als auch für unbehandelte Patienten, bei denen andere Therapien nicht ausreichend wirken.

Wichtige Änderungen:

• Kein Zusatznutzen belegt: Für Repotrectinib konnte gegenüber den Vergleichstherapien (Larotrectinib, Entrectinib, Best Supportive Care) kein Zusatznutzen nachgewiesen werden, weder bei vorbehandelten noch bei unbehandelten Patienten.
• Hohe Kosten: Die Jahrestherapiekosten für Repotrectinib sind mit über 115.000 € deutlich höher als die der Vergleichstherapien.
• Anforderungen an die Anwendung: Die Behandlung muss von erfahrenen Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, und das Vorhandensein einer NTRK-Genfusion muss bestätigt werden.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Repotrectinib (Augtyro) für die Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren mit NTRK-Genfusion bei Patienten ab 12 Jahren. Ziel ist es, festzustellen, ob Repotrectinib einen therapeutisch bedeutsamen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patienten ab 12 Jahren mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und NTRK-Genfusion, unterteilt in zwei Gruppen: solche, die noch keinen NTRK-Inhibitor erhalten haben, und solche, die bereits einen NTRK-Inhibitor erhalten haben. Die Leistung ist die Monotherapie mit Repotrectinib.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stellt fest, dass für Repotrectinib kein Zusatznutzen belegt ist, da der pharmazeutische Unternehmer ausschließlich Daten aus einer einarmigen Studie ohne Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt hat. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für die erste Patientengruppe als individualisierte Therapie (Larotrectinib, Entrectinib, Best-Supportive-Care) und für die zweite Patientengruppe als Best-Supportive-Care festgelegt.