Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trastuzumab deruxtecan (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-low oder -ultralow, nach mind. 1 endokrinen Therapie)

Der G-BA-Beschluss vom 16. Oktober 2025 erweitert die Arzneimittel-Richtlinie für Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) um ein neues Anwendungsgebiet. Ziel ist die Nutzenbewertung des Medikaments bei erwachsenen Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-low oder HER2-ultralow Brustkrebs, die bereits eine endokrine Therapie erhalten haben und für weitere endokrine Therapien nicht infrage kommen.

Wichtige Änderungen:

• Neues Anwendungsgebiet: Trastuzumab deruxtecan wird nun für die genannte Patientengruppe zugelassen.
• Zusatznutzen: Es wird ein "Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen" gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (verschiedene Chemotherapien wie Capecitabin, Paclitaxel oder nab-Paclitaxel) festgestellt, basierend auf Vorteilen beim Gesamtüberleben und Gesundheitszustand.
• Kosten: Die Jahrestherapiekosten für Trastuzumab deruxtecan liegen bei ca. 99.648 € pro Patientin, deutlich höher als die Vergleichstherapien.
• Qualitätsgesicherte Anwendung: Die Therapie soll nur von erfahrenen Fachärzten für Innere Medizin und Hämatologie/Onkologie sowie Frauenheilkunde und Geburtshilfe eingeleitet und überwacht werden.

Der G-BA hat den Beschluss zur Nutzenbewertung von Trastuzumab deruxtecan (Enhertu) für ein neues Anwendungsgebiet gefasst: die Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-low oder HER2-ultralow Brustkrebs, die mindestens eine endokrine Therapie erhalten haben und für eine weitere endokrine Therapie nicht infrage kommen.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Trastuzumab deruxtecan gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patientinnen mit spezifischem Brustkrebs (HR-positiv, HER2-low/ultralow, metastasiert/inoperabel) nach mindestens einer endokrinen Therapie.

Wichtige Änderungen:

• Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde um nab-Paclitaxel, Capecitabin und Vinorelbin erweitert, um die aktuelle Versorgungspraxis besser abzubilden.
• Es wurde ein geringer Zusatznutzen für Trastuzumab deruxtecan festgestellt, basierend auf einem statistisch signifikanten Vorteil beim Gesamtüberleben und der Morbidität (Gesundheitszustand), wobei keine Gesamtnachteile bei Nebenwirkungen gesehen wurden.
• Die Aussagesicherheit des Zusatznutzens wird als "Anhaltspunkt" bewertet, aufgrund von Unsicherheiten bei Vortherapien und einer altersabhängigen Effektmodifikation beim Gesamtüberleben.
• Es erfolgt keine Benennung von Kombinationspartnern, da Trastuzumab deruxtecan in diesem Anwendungsgebiet als Monotherapie zugelassen ist.