Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Serplulimab (kleinzelliges Lungenkarzinom, in Kombination mit Carboplatin und Etoposid, Erstlinie)

Der G-BA hat beschlossen, den Wirkstoff Serplulimab in die Arzneimittel-Richtlinie aufzunehmen. Das Medikament ist für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem kleinzelligem Bronchialkarzinom (ES-SCLC) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid zugelassen. Da es sich um ein Arzneimittel für seltene Leiden handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt, eine Quantifizierung ist jedoch nicht möglich. Wichtige Änderungen betreffen die Aufnahme des Wirkstoffs in die Anlage XII und die Festlegung der Jahrestherapiekosten sowie Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Arzneimittels Serplulimab (Hetronifly) in Kombination mit Carboplatin und Etoposid für die Erstlinienbehandlung von kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium. Ziel ist es, das Ausmaß des Zusatznutzens und die Aussagekraft der Nachweise zu bestimmen, da Serplulimab als Orphan Drug zugelassen ist und somit ein Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt gilt.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom im fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC), die eine Erstlinienbehandlung erhalten. Die Bewertung bezieht sich auf die Kombinationstherapie mit Serplulimab, Carboplatin und Etoposid.

Wichtige Änderungen: Der G-BA stuft den Zusatznutzen von Serplulimab als nicht quantifizierbar ein, da die wissenschaftliche Datengrundlage (basierend auf einem adjustierten indirekten Vergleich) eine Quantifizierung nicht zulässt und mit deutlichen Unsicherheiten behaftet ist. Die Aussagekraft der Nachweise wird als "Anhaltspunkt" eingestuft. Es werden keine neuen Kombinationspartner benannt, da die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V nicht erfüllt sind.