Arzneimittel-Richtlinie (Neufassung/ siehe ergänzenden Beschluss vom 22.01.2009)

Zusammenfassung

Der Beschluss fasst die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung – erstmals seit 1993 vollständig neu. Ziel ist eine umfassende, systematisierte Konkretisierung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12 SGB V) sowie eine übersichtliche Zusammenfassung aller Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse im Bereich der Arzneimittelversorgung. Die Neufassung tritt zum 1. April 2009 in Kraft; die bisherige Fassung vom 31. August 1993 wird aufgehoben.

Neu gefasste Paragraphen

Allgemeiner Teil

• § 1 – Zweckbestimmung: Regelt die Arzneimittelverordnung in der vertragsärztlichen Versorgung mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung.
• § 2 – Regelungsbereich: Konkretisiert den Leistungsanspruch der Krankenkassen auf Basis des Wirtschaftlichkeitsgebots; beschreibt allgemeine Verordnungsregeln, Leistungseinschränkungen/-ausschlüsse und Therapiehinweise.
• § 3 – Geltungsbereich: Bindungswirkung für Vertragsärzte, Einrichtungen, KVen, Krankenkassen und Versicherte.
• § 4 – Apothekenpflichtige/nicht apothekenpflichtige Arzneimittel: Anspruch nur auf apothekenpflichtige Arzneimittel; Darstellung der gesetzlichen Ausschlüsse (OTC, Lifestyle-Mittel, Negativliste) und der Ausnahme bei schwerwiegenden Erkrankungen.
• § 5 – Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen: Anthroposophische und homöopathische Arzneimittel sind nicht ausgeschlossen; besondere Wirkungsweise ist zu berücksichtigen.
• § 6 – Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Krankenkost, diätetische Lebensmittel: Von der Versorgung ausgeschlossen; Ausnahme bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung.
• § 7 – Verbandmittel, Harn- und Blutteststreifen, Medizinprodukte: Umfang des Anspruchs.
• § 8 – Pflichten der Beteiligten: Prüfvorbehalte vor jeder Verordnung (Behandlungsbedürftigkeit, nichtmedikamentöse Alternativen, Medikationsüberblick), Aufklärungspflichten.
• § 9 – Wirtschaftliche Verordnungsweise: Grundsätze rationaler Arzneitherapie, Auswahl wirtschaftlichster Alternative/Darreichungsform/Präparats, mengengerechte Verordnung.
• § 10 – Dokumentation: Dokumentationspflicht bei eingeschränkt verordnungsfähigen Arzneimitteln (Anlage III).
• § 11 – Weitere Anforderungen: Kassenrezept (Muster 16), Verordnung nach Handels-/Wirkstoffnamen oder Rezeptur, aut-idem-Ausschluss, Belieferungsfristen (1 Monat; BtM 7 Tage).

Besonderer Teil

• § 12 – OTC-Arzneimittel (§ 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V): Abschließende Regelung der Ausnahmeverordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel bei schwerwiegenden Erkrankungen (Anlage I), inkl. Begleitmedikation, UAW-Behandlung und Ausnahme für Kinder bis 12 Jahre bzw. Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis 18 Jahre.
• § 13 – Verschreibungspflichtige Arzneimittel bei geringfügigen Gesundheitsstörungen (§ 34 Abs. 1 Satz 6 SGB V): Ausschluss z. B. von Erkältungs-, Abführ- und Reisekrankheitsmitteln bei Erwachsenen.
• § 14 – Lifestyle-Arzneimittel (§ 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V): Ausschluss z. B. von Potenz-, Abmagerungs- und Raucherentwöhnungsmitteln; Zusammenstellung in Anlage II.
• § 15 – Ausschlüsse durch Rechtsverordnung (§ 34 Abs. 2 und 3 SGB V): Bagatellerkrankungen und unwirtschaftliche Arzneimittel (Negativliste).
• § 16 – Verordnungseinschränkungen/-ausschlüsse nach § 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V: Ausschluss bei fehlendem Nutzen, fehlender medizinischer Notwendigkeit oder Unwirtschaftlichkeit; Übersicht in Anlage III; Einzelfallausnahme mit Begründung möglich.
• § 17 – Therapiehinweise zur Arzneimittelauswahl: Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise (§ 92 Abs. 2 Satz 7 SGB V), zusammengefasst in Anlage IV.
• § 18 – Enterale Ernährung, Umfang des Anspruchs: Ausnahme für Aminosäuremischungen, Eiweißhydrolysate, Elementardiäten und Sondennahrung.
• § 19 – Definitionen der Produktgruppen gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V.
• § 20 – Ergänzende Bestimmungen: Anforderungen an die Produktdefinition; Ausnahme für ergänzende bilanzierte Diäten bei angeborenen Stoffwechseldefekten.
• § 21 – Medizinisch notwendige Fälle: Enterale Ernährung nur, wenn Modifikation der normalen Ernährung bzw. sonstige Maßnahmen nicht ausreichen (mit Prüfkatalog).
• § 22 – Produktspezifikationen: Abgrenzung Standard- und Spezialprodukte.
• § 23 – Verordnungsfähige Standard- und Spezialprodukte: u. a. bei Niereninsuffizienz, Kuhmilcheiweißallergie, Fettverwertungsstörungen, angeborenen Enzymdefekten, ketogene Diäten bei Epilepsie.
• § 24 – Nicht verordnungsfähige Spezialprodukte: z. B. für Herz-Kreislauf-Insuffizienz, Dekubitus, Diabetes mellitus, Geriatrie, Tumorpatienten.
• § 25 – Aufgrund ihrer Zusammensetzung nicht verordnungsfähige Produkte: z. B. überangereicherte Produkte, hypokalorische Lösungen, Semielementarnahrungen.
• § 26 – Nicht verordnungsfähig, soweit Mehrkosten verbunden sind: z. B. Ballaststoff- und MCT-Anreicherungen ohne dokumentierte Fettverwertungsstörung.
• § 27 – Medizinprodukte, Umfang des Anspruchs: Grundsätzlicher Ausschluss stofflicher Medizinprodukte; Ausnahmen, Lifestyle- und Bagatellausschlüsse; abschließende Übersicht in Anlage V.
• § 28 – Medizinprodukte: Legaldefinition.
• § 29 – Medizinisch notwendige Fälle: Vier Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit.
• § 30 – Off-Label-Use, Verordnungsvoraussetzungen: Positive Bewertung der Expertengruppen nach § 35b SGB V und Übernahme durch den G-BA (Anlage VI Teil A); UAW-Meldepflicht; negative Bewertungen in Teil B.
• § 31 – Zulassungsüberschreitende Anwendung in klinischen Studien (§ 35c SGB V), Verordnungsvoraussetzungen: Therapierelevante Verbesserung bei schwerwiegender Erkrankung, angemessenes Kosten-Nutzen-Verhältnis, Widerspruchsrecht des G-BA.
• § 32 – Definition der zulassungsüberschreitenden Anwendung.
• § 33 – Definition der schwerwiegenden Erkrankung.
• § 34 – Therapierelevante Verbesserung: Vergleich mit bestehenden Behandlungsmöglichkeiten; patientenrelevante Endpunkte maßgeblich.
• § 35 – Anforderungen an die Studienqualität: GCP-Verordnung und Bekanntmachung zur klinischen Prüfung.
• § 36 – Mehrkosten: Abwägung gegen Kosten der Standardtherapie.
• § 37 – Nachweis- und Informationspflichten: Antrag des Sponsors beim G-BA mit umfangreichen Nachweisen (Studiengenehmigung, Ethikvotum, Prüfplan, Kostendarstellung, Finanzierungsoffenlegung u. a.); Widerspruchsfrist 8 Wochen; laufende Informationspflichten.
• § 38 – Beschaffung, Verordnung, Aushändigung/Anwendung und Abrechnung: Beschaffung durch den Sponsor, direkte Abrechnung zwischen Sponsor und Krankenkassen.
• § 39 – Bescheidung und Veröffentlichung: Internetveröffentlichung der Entscheidung, sofern kein Widerspruch binnen 5 Werktagen.
• § 40 – Aut-idem-Hinweise nach § 129 Abs. 1a SGB V: Austauschbarkeit identischer wirkstoffgleicher Arzneimittel (Anlage VII).
• § 41 – Hinweise zu Analogpräparaten: Bewertung des therapeutischen Nutzens im Verhältnis zum Apothekenabgabepreis (Anlage VIII).
• § 42 – Festbetragsgruppenbildung gemäß § 35 SGB V: Gruppen und Vergleichsgrößen (Anlage IX).
• § 43 – Aktualisierung von Vergleichsgrößen nach § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V: Verfahren inkl. Stellungnahmemöglichkeit der beteiligten Stellen (Anlage X).

Ergänzende Regelungen des Beschlusses

Die Anlagenstruktur wird neu geordnet: Die bisherigen Anlagen 2, 4, 5, 6, 8, 9, 11 und 12 werden unter neuer Nummerierung (IX, IV, VII, VIII, II, VI, X, V) Bestandteil der Neufassung; die alte Anlage 1 entfällt, die alte Anlage 10 geht in der neuen Anlage III auf, und die bisherige Anlage 3 (Negativliste) wird als eigenständige Übersicht im Bundesanzeiger geführt. Neu angefügt werden zudem die Anlage I (zugelassene Ausnahmen zum OTC-Verordnungsausschluss) und die Anlage III (Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse inkl. Hinweise für Kinder bis 12 Jahre und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis 18 Jahre). Vor dem Inkrafttreten beschlossene Änderungen werden Bestandteil der Neufassung.

Zusammenfassung:

Die Tragenden Gründe dokumentieren den Beschluss des G-BA vom 18. Dezember 2008 zur Neufassung der Arzneimittel-Richtlinie, welche die Fassung von 1993 ablöst und den Leistungsanspruch der gesetzlich Versicherten auf Arzneimittelversorgung unter dem Wirtschaftlichkeitsgebot konkretisiert. Wesentliche Neuerungen sind die Regelungen zur zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in nicht-kommerziellen klinischen Studien gemäß § 35c SGB V (u. a. Definitionen zu schwerwiegender Erkrankung, therapierelevanter Verbesserung, Mehrkosten, Studienqualität nach GCP sowie Nachweis- und Informationspflichten), die Übernahme der Ersatzvornahme des BMG zur enteralen Ernährung (§§ 18–26) sowie neue Bestimmungen zur ausnahmsweisen Verordnungsfähigkeit von Medizinprodukten (§§ 27–29). Betroffen sind alle GKV-Versicherten – insbesondere Kinder bis 12 Jahre und Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis 18 Jahre bei OTC-Ausnahmen sowie Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen im Rahmen von Studientherapien. Auf Basis des Stellungnahmeverfahrens wurden zudem Änderungen an Anlage III beschlossen (u. a. zu Antidementiva, Antidiarrhoika, Clopidogrel, kurzwirksamen Insulinanaloga und Lipidsenkern).