Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Repotrectinib (Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ROS1-positiv)

Der G-BA hat beschlossen, dass dem Medikament Repotrectinib (Handelsname AUGTYRO) kein Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) bescheinigt wird. Dies gilt sowohl für Patienten ohne Vorbehandlung mit einem ROS1-Inhibitor als auch für vorbehandelte Patienten, unabhängig von ihrer PD-L1-Expression.

Betroffene Patientengruppen: Erwachsene mit fortgeschrittenem ROS1-positivem NSCLC, sowohl unbehandelt als auch vorbehandelt mit einem ROS1-Inhibitor.

Wichtige Änderungen: Es wird kein Zusatznutzen für Repotrectinib festgestellt, was Auswirkungen auf die Erstattungsfähigkeit und den Preis des Medikaments haben kann. Die Feststellungen sind bis zum 01. Juli 2027 befristet.

Der G-BA hat Repotrectinib (Augtyro) zur Behandlung von ROS1-positivem, fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) bewertet. Für alle drei Patientengruppen (ohne Vorbehandlung mit ROS1-Inhibitor, mit Vorbehandlung und PD-L1-Expression ≥ 50% oder < 50%) wurde kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt, da die vorgelegten Studien (einarmige TRIDENT-1) nicht für einen Vergleich geeignet waren. Die Geltungsdauer des Beschlusses für die Patientengruppe ohne Vorbehandlung ist bis zum 1. Juli 2027 befristet, da weitere Studiendaten erwartet werden. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde aktualisiert, indem "Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie" ergänzt und "Monotherapien mit Gemcitabin oder Vinorelbin" gestrichen wurden.