Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einstellung eines Beratungsverfahrens – Lifileucel (Melanom) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Der G-BA hat beschlossen, das Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen für den Wirkstoff Lifileucel einzustellen. Betroffen sind erwachsene Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die bereits Vorbehandlungen erhalten haben. Die Einstellung des Verfahrens bedeutet, dass keine weiteren Daten zu Lifileucel im Rahmen dieses spezifischen Verfahrens erhoben werden.

Der G-BA stellt das Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Lifileucel (Amtagvi) bei erwachsenen Patienten mit nicht-resezierbarem oder metastasiertem Melanom ein.

Hauptinhalt und Ziel: Ursprünglich sollte eine Datenerhebung gefordert werden, um den Nutzen des Medikaments zu bewerten, da eine bedingte Zulassung erwartet wurde.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene mit spezifischem, fortgeschrittenem Melanom, die bereits Vorbehandlungen erhalten haben.

Wichtige Änderungen: Der Zulassungsantrag für Amtagvi (Lifileucel) wurde zurückgezogen, da die Vorteile die Risiken laut EMA nicht aufwiegen. Dadurch entfällt die rechtliche Grundlage für die Forderung einer Datenerhebung, und das Verfahren wird eingestellt.