Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung Juli 2025

Dieser Beschluss dient der Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) im Bereich der biotechnologisch hergestellten Arzneimittel. Konkret wird die Anlage VIIa angepasst, um neu zugelassene Biosimilars in die Liste der austauschbaren biologischen Arzneimittel aufzunehmen.

Die Anlage VIIa zum Abschnitt M der AM-RL wird wie folgt geändert:

• Wirkstoff Aflibercept: Bei dem Referenzarzneimittel „Eylea (intravitreale Applikation)“ wird das Biosimilar „Eyluxvi“ ergänzt.
• Wirkstoff Denosumab:
  • Beim Referenzarzneimittel „Prolia“ werden die Biosimilars „Bildyos“ und „Evfraxy“ ergänzt.
  • Beim Referenzarzneimittel „Xgeva“ werden die Biosimilars „Bilprevda“ und „Evfraxy“ ergänzt.
• Wirkstoff Ustekinumab: Sowohl bei der intravenösen als auch bei der subkutanen Applikationsform des Referenzarzneimittels „Stelara“ wird das Biosimilar „Usrenty“ ergänzt.

Hier ist eine prägnante Zusammenfassung des G-BA-Beschlusses:

Hauptinhalt und Ziel Der Beschluss aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), um gesetzliche Vorgaben zur Austauschbarkeit von Biologika und Biosimilars umzusetzen. Ziel ist es, Ärzten Hinweise für die Verordnung und Apotheken verbindliche Grundlagen für den Austausch bei parenteralen Zubereitungen (z. B. Infusionen) auf Basis aktueller Zulassungsdaten bereitzustellen.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen Die Änderungen betreffen Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln der Wirkstoffe Aflibercept (z. B. bei Augenerkrankungen), Denosumab (z. B. bei Osteoporose oder Knochenmetastasen) oder Ustekinumab (z. B. bei Psoriasis oder Morbus Crohn) behandelt werden.

Wichtige Änderungen Die Liste der austauschbaren Biosimilars wurde um neu zugelassene Präparate erweitert:

• Aflibercept: Aufnahme von Eyluxvi.
• Denosumab: Aufnahme von Bildyos, Bilprevda und Evfraxy (zuvor unter dem Namen Denosumab BBL geführt).
• Ustekinumab: Aufnahme von Usrenty.