Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Upadacitinib (Neues Anwendungsgebiet: Riesenzellarteriitis)

Der G-BA hat am 6. November 2025 die Arzneimittel-Richtlinie geändert, um die Nutzenbewertung von Upadacitinib (RINVOQ) für das neue Anwendungsgebiet Riesenzellarteriitis bei erwachsenen Patienten aufzunehmen.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen:

• Erwachsene mit Riesenzellarteriitis, die für eine alleinige Glukokortikoid-Therapie in Frage kommen: Für diese Gruppe wurde ein geringer Zusatznutzen von Upadacitinib in Kombination mit Glukokortikoiden gegenüber einer alleinigen Glukokortikoid-Therapie festgestellt.
• Erwachsene mit Riesenzellarteriitis, die für eine alleinige Glukokortikoid-Therapie nicht in Frage kommen: Für diese Gruppe konnte kein Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber der Kombination aus Glukokortikoiden und Tocilizumab belegt werden, da keine Daten vorlagen.

Wichtige Änderungen:

• Upadacitinib wird nun für die Behandlung der Riesenzellarteriitis bewertet.
• Die Therapie mit Upadacitinib sollte durch erfahrene Fachärzte erfolgen, und es sind zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen (Schulungsmaterial, Patientenkarte) zu beachten.
• Die Jahrestherapiekosten für Upadacitinib liegen bei ca. 14.166,34 € pro Patient.

Der G-BA hat Upadacitinib (Rinvoq) für das neue Anwendungsgebiet "Riesenzellarteriitis bei erwachsenen Patienten" bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Bewertung des Zusatznutzens von Upadacitinib im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie bei Riesenzellarteriitis.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Es werden zwei Patientengruppen unterschieden: a) Erwachsene mit Riesenzellarteriitis, die für eine alleinige Therapie mit Glukokortikoiden in Frage kommen. b) Erwachsene mit Riesenzellarteriitis, die für eine alleinige Glukokortikoid-Therapie nicht in Frage kommen.

Wichtige Änderungen: Für Patientengruppe a) (alleinige Glukokortikoid-Therapie möglich) wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Upadacitinib gegenüber systemischen Glukokortikoiden festgestellt, basierend auf einem moderaten Vorteil bei der "anhaltenden Remission". Für Patientengruppe b) (alleinige Glukokortikoid-Therapie nicht möglich) ist kein Zusatznutzen belegt, da keine Daten vorlagen.

Die Therapie muss von erfahrenen Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, und es sind zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen (Schulungsmaterial, Impfstatusprüfung, Screening auf Infektionen) zu beachten.