Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Letermovir (Neues Anwendungsgebiet: CMV-Erkrankung, Prophylaxe nach Nierentransplantation, < 18 Jahre, ≥ 40 kg)

Der G-BA-Beschluss vom 6. November 2025 erweitert die Arzneimittel-Richtlinie für Letermovir. Ziel ist die Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-seronegativen pädiatrischen Patienten (0 bis <18 Jahre, ≥ 40 kg) nach Nierentransplantation von CMV-seropositiven Spendern.

Als wichtige Änderung wird Letermovir für diese spezifische Patientengruppe zugelassen, jedoch wird kein Zusatznutzen gegenüber den Vergleichstherapien Ganciclovir oder Valganciclovir festgestellt, da keine relevanten Studiendaten vorliegen. Die geschätzten Therapiekosten für Letermovir sind deutlich höher als die der Vergleichstherapien.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet Letermovir (Prevymis) für ein neues Anwendungsgebiet zur Prophylaxe von CMV-Erkrankungen. Ziel ist die Feststellung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind CMV-seronegative pädiatrische Patienten (0 bis < 18 Jahre, ≥ 40 kg) nach Nierentransplantation von CMV-seropositiven Spendern. Die Leistung ist die Prophylaxe einer CMV-Erkrankung.

Wichtige Änderungen: Letermovir erhielt die Zulassung für dieses neue pädiatrische Anwendungsgebiet. Der G-BA stellte fest, dass der pharmazeutische Unternehmer keine Daten zum Nachweis eines Zusatznutzens gegenüber der Vergleichstherapie (Ganciclovir oder Valganciclovir) vorgelegt hat. Daher ist ein Zusatznutzen für diese Patientengruppe nicht belegt.