Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Einstellung eines Beratungsverfahrens – Belumosudil (chronische Graft-versus-Host-Krankheit) – Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Der G-BA hat am 6. November 2025 beschlossen, das Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Auswertung für den Wirkstoff Belumosudil einzustellen. Belumosudil wird zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) eingesetzt, die auf mindestens zwei vorherige systemische Therapien nicht angesprochen haben. Die Einstellung des Verfahrens bedeutet, dass vorerst keine spezifische Datenerhebung zu Belumosudil durch den G-BA gefordert wird.

Der G-BA hat beschlossen, das Beratungsverfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung für den Wirkstoff Belumosudil bei chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGvHD) einzustellen.

Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA wollte ursprünglich vom pharmazeutischen Unternehmer anwendungsbegleitende Datenerhebungen und Auswertungen zu Belumosudil fordern, um den langfristigen Nutzen und Schaden sowie den Vergleich mit bestehenden Therapien zu bewerten.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit cGvHD, die bereits 2 bis 5 Vortherapien erhalten haben.

Wichtige Änderungen: Trotz anfänglich identifizierter Evidenzlücken und der Beauftragung des IQWiG zur Konzepterstellung, wurde das Verfahren eingestellt. Dies geschah, weil der G-BA die Rekrutierung einer ausreichenden Patientenzahl für eine sinnvolle Datenerhebung aufgrund der Heterogenität der Erkrankung, der Vielzahl an Off-Label-Therapieoptionen und einer parallel laufenden Studie als nicht umsetzbar erachtet. Eine vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Real-World-Studie wurde als nicht geeignet zur Verbesserung der Evidenzgrundlage eingestuft.