Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glofitamab (Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien)

Der G-BA hat am 6. November 2025 die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich des Wirkstoffs Glofitamab (Columvi) für Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei Vortherapien geändert.

Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Glofitamab im Vergleich zu etablierten Therapien und legt die Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung fest.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Es werden zwei Patientengruppen unterschieden: solche, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen, und solche, für die dies nicht zutrifft. Für beide Gruppen wurde kein Zusatznutzen von Glofitamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt, da keine bewertbaren Daten vorlagen.

Wichtige Änderungen: Die wesentliche Änderung ist die Feststellung, dass für Glofitamab in den genannten Indikationen kein Zusatznutzen nachgewiesen werden konnte. Zudem werden detaillierte Therapiekosten für Glofitamab und die Vergleichstherapien aufgeführt, und es wird betont, dass Glofitamab als Monotherapie zugelassen ist, weshalb keine Kombinationstherapien mit neuen Wirkstoffen benannt werden.

Hauptinhalt und Ziel: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet den Zusatznutzen des Arzneimittels Glofitamab (Columvi) als Monotherapie für die Behandlung des diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) nach mindestens zwei Vortherapien. Dies ist eine erneute Bewertung, da der regulatorische Orphan-Status für Glofitamab aufgehoben wurde.

Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Die Bewertung betrifft erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien. Es wird zwischen zwei Patientengruppen unterschieden: jene, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen, und jene, für die dies nicht der Fall ist.

Wichtige Änderungen: Der G-BA hat festgestellt, dass für Glofitamab in keiner der beiden Patientengruppen ein Zusatznutzen belegt ist. Dies liegt daran, dass der pharmazeutische Unternehmer keine relevanten Studien im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen konnte, und die eingereichte Studie (NP30179) aufgrund ihres einarmigen Designs keinen solchen Vergleich ermöglichte. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde für die Patientengruppe a) als individualisierte Therapie mit CAR-T-Zelltherapien oder Induktionstherapien gefolgt von Stammzelltransplantation festgelegt, und für Patientengruppe b) als Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Bendamustin und Rituximab oder Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid.