Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glofitamab (Neues Anwendungsgebiet: Diffuses großzelliges B-Zell Lymphom, rezidiviert oder refraktär, Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin, autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet)
Zusammenfassung
Der G-BA hat am 6. November 2025 die Arzneimittel-Richtlinie bezüglich des neuen Anwendungsgebiets von Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) bei Erwachsenen geändert.
Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Glofitamab in diesem neuen Anwendungsgebiet.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind, nach Versagen einer oder mehrerer systemischer Therapielinien.
Wichtige Änderungen: Für Glofitamab in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin wurde in allen bewerteten Patientengruppen kein Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien festgestellt, da keine geeigneten Daten für eine Bewertung vorlagen. Die Therapiekosten für Glofitamab sind zudem deutlich höher als die der Vergleichstherapien.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr
Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Hauptinhalt und Ziel: Der G-BA bewertet den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Glofitamab (Columvi) in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin für ein neues Anwendungsgebiet. Ziel ist es, festzustellen, ob Glofitamab einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bietet.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Betroffen sind erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL NOS), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Die Bewertung unterteilt diese Gruppe weiter nach der Anzahl der vorangegangenen Therapielinien und der Eignung für CAR-T-Zell- oder allogene Stammzelltransplantationen.
Wichtige Änderungen: Der G-BA hat die zweckmäßige Vergleichstherapie neu bestimmt, um die tatsächliche Versorgungssituation und die Eignung für CAR-T-Zelltherapien besser abzubilden. Trotzdem wurde für Glofitamab in allen Patientengruppen kein Zusatznutzen belegt, da die vorgelegte Studie (STARGLO) nicht die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie umsetzte.
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