Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Guselkumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Guselkumab (Tremfya) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn neu bewertet.

Hauptinhalt und Ziel: Ziel war die Nutzenbewertung des Wirkstoffs bei einem neuen Anwendungsgebiet, um seinen Zusatznutzen gegenüber bestehenden Therapien festzustellen.

Betroffene Patientengruppen und Leistungen: Betroffen sind Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf konventionelle Therapien oder auf Biologika (TNF-α-Antagonisten, Integrin-Inhibitoren, Interleukin-Inhibitoren) unzureichend ansprachen, nicht mehr ansprechen oder diese nicht vertragen.

Wichtige Änderungen:

• Für Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend ansprachen, wurde kein Zusatznutzen von Guselkumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt.
• Für Patienten, die bereits auf ein Biologikum unzureichend ansprachen oder es nicht vertrugen, wurde ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Die Einleitung und Überwachung der Behandlung muss durch erfahrene Fachärzte erfolgen.

Dieser G-BA Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Guselkumab (Tremfya) für sein neues Anwendungsgebiet bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die auf vorangegangene konventionelle oder Biologikatherapien nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Für Patienten, bei denen eine konventionelle Therapie versagt hat, ist kein Zusatznutzen belegt. Für die Patientengruppe, die bereits auf eine Biologikatherapie unzureichend angesprochen hat, wird hingegen ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt.