Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Selpercatinib (Neubewertung nach Fristablauf: Schilddrüsenkarzinom, RET-mutiert, Monotherapie, ab 12 Jahren)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Selpercatinib (Retsevmo) neu bewertet und einen erheblichen Zusatznutzen für die Erstlinientherapie von fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren festgestellt.

Dieser Nutzen zeigt sich in signifikanten Vorteilen beim Gesamtüberleben, der Morbidität und den Nebenwirkungen im Vergleich zu den Vergleichstherapien Vandetanib oder Cabozantinib, bei gleichzeitig geringeren Jahrestherapiekosten von Selpercatinib.

Wichtige Änderungen sind die offizielle Anerkennung dieses erheblichen Zusatznutzens sowie die Festlegung, dass die Anwendung eine RET-Testung erfordert und nur durch in der Schilddrüsenkarzinom-Therapie erfahrene Fachärzte erfolgen darf. Die Entscheidung betrifft eine kleine Patientengruppe von ca. 40-170 Personen pro Jahr.

Der G-BA hat Selpercatinib (Retsevmo) in einer Neubewertung für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutiertem medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC) in der Erstlinientherapie geprüft. Das Ziel ist es, den Zusatznutzen gegenüber den Vergleichstherapien Vandetanib oder Cabozantinib zu beurteilen, nachdem ein vorheriger Beschluss befristet war. Es wurde ein erheblicher Zusatznutzen für Selpercatinib festgestellt. Dies begründet sich durch eine sehr deutliche Verlängerung des Gesamtüberlebens, Vorteile bei Lebensqualität und Symptomatik sowie ein besseres Nebenwirkungsprofil, was eine bisher nicht erreichte Verbesserung des therapierelevanten Nutzens darstellt.