Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asciminib (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien)

Der G-BA hat Asciminib (Scemblix) als Orphan Drug neu bewertet, nachdem es die Umsatzgrenze von 30 Millionen Euro überschritten hatte. Betroffen sind erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML-CP), die bereits zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten haben. Die wesentliche Änderung ist eine differenzierte Nutzenbewertung: Es wird ein geringer Zusatznutzen nur für Patienten belegt, für die Bosutinib die geeignete Vergleichstherapie darstellt (u.a. aufgrund besserer Verträglichkeit), während gegenüber anderen Vergleichstherapien (Nilotinib, Dasatinib, Ponatinib) kein Zusatznutzen nachgewiesen wurde.

Der G-BA hat Asciminib (Scemblix) für Erwachsene mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph+ CML-CP) nach mindestens zwei Vortherapien neu bewertet, da das Orphan-Drug die Umsatzgrenze von 30 Mio. Euro überschritten hat. Für Patientengruppen, für die Bosutinib die geeignete Vergleichstherapie darstellt, wurde ein geringer Zusatznutzen festgestellt, basierend auf Verbesserungen bei Symptomatik und Nebenwirkungen. Hingegen konnte für Patientinnen, bei denen Nilotinib, Dasatinib oder Ponatinib die Vergleichstherapie wäre, kein Zusatznutzen belegt werden, da hierzu keine Daten vorgelegt wurden.