Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ataluren (Aufhebung des Beschlusses vom 1. Dezember 2016)
Zusammenfassung
Der G-BA hat beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu ändern, indem die Feststellungen zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ataluren gestrichen werden. Damit wird der Beschluss vom 1. Dezember 2016 bezüglich Ataluren in Anlage XII der AM-RL komplett aufgehoben.
Diese wichtige Änderung bedeutet, dass die bisherigen Bewertungen des Zusatznutzens von Ataluren für die betroffenen Patientengruppen nicht mehr gültig sind. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom 20. November 2025 in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hebt seinen Beschluss zur Nutzenbewertung des Orphan Drugs Ataluren (Translarna) auf. Dies geschieht, weil die Europäische Kommission die Verlängerung der bedingten Zulassung für das Arzneimittel versagt hat. Grund hierfür ist, dass die Wirksamkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie bei gehfähigen Patienten ab 5 Jahren nicht bestätigt werden konnten. Mit dem Entfall der Zulassung entfällt die rechtliche Grundlage für die G-BA-Nutzenbewertung nach § 35a SGB V.
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