Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Absatz 1a SGB V: „Andere Diagnostika“
Zusammenfassung
Zusammenfassung des G-BA Beschlusses vom 16. Oktober 2025
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 16. Oktober 2025 beschlossen, ein neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff von der Nutzenbewertung freizustellen. Dies geschah auf Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers und aufgrund der Geringfügigkeit des Arzneimittels gemäß § 35a Absatz 1a SGB V.
Hauptinhalt und Ziel: Der Beschluss befreit das betroffene Fertigarzneimittel von der sonst üblichen Nutzenbewertung, die für neue Arzneimittel verpflichtend ist. Ziel ist es, den Prozess für Arzneimittel zu vereinfachen, deren Nutzen als geringfügig eingestuft wird.
Betroffene Patientengruppen oder Leistungen: Der Beschluss betrifft ein spezifisches neues Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, das als "Anderes Diagnostikum" klassifiziert wird. Die genaue Patientengruppe wird im Beschluss nicht näher spezifiziert.
Wichtige Änderungen: Die wichtigste Änderung ist die Freistellung des pharmazeutischen Unternehmers von der Verpflichtung, Nachweise für die Nutzenbewertung vorzulegen. Dies bedeutet eine erhebliche Erleichterung für den Hersteller und eine Beschleunigung des Prozesses für das betroffene Arzneimittel.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA hat einem Antrag auf Freistellung eines Fertigarzneimittels der Therapieklasse "Andere Diagnostika" von der Nutzenbewertung stattgegeben. Dies geschieht gemäß § 35a Absatz 1a SGB V, da die zu erwartenden Ausgaben für die gesetzlichen Krankenkassen als geringfügig eingestuft wurden. Die Entscheidung betrifft ein spezifisches Diagnostikum und vereinfacht das Verfahren für Arzneimittel mit geringem finanziellen Impact, ohne neue Bürokratiekosten zu verursachen.
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