Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung November 2025

Der G-BA hat ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VIIa, eingeleitet. Diese Anlage regelt die Listung biotechnologisch hergestellter biologischer Referenzarzneimittel und Biosimilars. Wesentliche Änderungen umfassen die Aufnahme neuer Biosimilars (Osqay für Denosumab, Ondibta für Insulin glargin, Uzpruvo für Ustekinumab) und die Streichung des Referenzarzneimittels NutropinAq (für Somatropin). Dies präzisiert die Liste der austauschbaren biologischen Arzneimittel für Patienten, die diese Wirkstoffe benötigen.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (Biologika und Biosimilars) ein. Ziel ist, Ärzten und Apotheken (insbesondere bei parenteralen Zubereitungen) aktuelle Hinweise zur Austauschbarkeit biologischer Referenzarzneimittel und ihrer Biosimilars zu geben, was Patientinnen und Patienten betrifft, die solche Medikamente erhalten. Wichtige Änderungen umfassen die potenzielle Aufnahme neuer Biosimilars (z.B. Denosumab, Insulin glargin) nach deren Zulassung, die Streichung eines widerrufenen Medikaments (Somatropin/NutropinAq) sowie die Anpassung eines Eintrags aufgrund geänderter Zulassung (Ustekinumab/Uzpruvo mit neuer Darreichungsform). Damit soll die Richtlinie stets den aktuellen Zulassungsstand widerspiegeln.