Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: nicht resezierbares oder fortgeschrittenes Leberzellkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)

Der G-BA hat beschlossen, dass für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab im neuen Anwendungsgebiet zur Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen Leberzellkarzinoms (HCC) kein Zusatznutzen belegt ist. Dies betrifft erwachsene Patient*innen mit HCC in verschiedenen Schweregraden (Child-Pugh A oder B), die jährlich geschätzt bis zu 5.000 Personen umfassen. Gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien – darunter Atezolizumab/Bevacizumab, Durvalumab/Tremelimumab oder Best Supportive Care je nach Patientengruppe – konnte kein Mehrwert nachgewiesen werden. Das bedeutet, dass die neue Kombinationstherapie keinen zusätzlichen Nutzen gegenüber bereits etablierten oder unterstützenden Therapien bietet.

Der G-BA hat den Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab für ein neues Anwendungsgebiet bewertet: die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder fortgeschrittenen Leberzellkarzinoms bei Erwachsenen. Die Bewertung erfolgte differenziert für Patientengruppen mit Child-Pugh A und Child-Pugh B Leberfunktion. Für beide Gruppen konnte kein Zusatznutzen gegenüber der jeweils zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt werden, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten vergleichenden Studiendaten vorlegte. Dies bedeutet, dass die neue Kombinationstherapie keinen nachweisbaren Mehrwert gegenüber den bereits etablierten Behandlungen oder der bestmöglichen unterstützenden Therapie bietet.