Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %, neoadjuvante und adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Arzneimittel-Richtlinie angepasst, um eine Nutzenbewertung für das Medikament Nivolumab in einem neuen Anwendungsgebiet aufzunehmen. Dieses betrifft die neoadjuvante und adjuvante Therapie des resezierbaren nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Erwachsenen mit hohem Rezidivrisiko und einer Tumorzell-PD-L1-Expression von ≥ 1%. Für diese etwa 3.240 bis 3.680 betroffenen Patientinnen und Patienten wurde jedoch kein Zusatznutzen von Nivolumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Pembrolizumab) belegt, da keine bewertbaren Daten vorlagen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertete das neue Anwendungsgebiet von Nivolumab (Opdivo) zur neoadjuvanten und adjuvanten Therapie bei Erwachsenen mit resezierbarem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit PD-L1-Expression ≥ 1% und hohem Rezidivrisiko. Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der G-BA Pembrolizumab (kombiniert mit platinbasierter Chemotherapie neoadjuvant, gefolgt von adjuvanter Monotherapie) fest. Ein Zusatznutzen von Nivolumab konnte jedoch nicht belegt werden, da die vom pharmazeutischen Unternehmer eingereichte Studie nicht die vom G-BA definierte Vergleichstherapie als Kontrollarm verwendete und somit keine geeigneten Daten vorlagen.