Arzneimittel-Richtlinie: § 40c (neu) – Austausch von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln durch Apotheken

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) führt mit dem neuen § 40c der Arzneimittel-Richtlinie eine Pflicht für Apotheken ein, biotechnologisch hergestellte biologische Fertigarzneimittel (Biologika) durch preisgünstigere Alternativen zu ersetzen.

Ziel ist es, die Arzneimittelkosten im Gesundheitssystem für Patienten, die auf diese Medikamente angewiesen sind, zu senken. Der Austausch ist an strenge Kriterien wie identische Wirkstärke, Packungsgröße und Anwendungsgebiet gebunden.

Wichtige Änderungen sind das explizite Ausschlussrecht des Arztes sowie die Möglichkeit der Apotheke, bei begründeten patientenindividuellen Bedenken vom Austausch abzusehen.

Der G-BA führt § 40c in die Arzneimittel-Richtlinie ein, um den gesetzlichen Auftrag zur Förderung des Austauschs von biotechnologisch hergestellten biologischen Fertigarzneimitteln (Biologika/Biosimilars) durch Apotheken umzusetzen und Kosteneinsparungen zu erzielen. Dies betrifft Patienten, die mit Biologika behandelt werden, und ermöglicht Apotheken künftig, diese Arzneimittel auszutauschen, sofern sie gleiche Wirkstärke, Packungsgröße, Darreichungsform mit übereinstimmendem Behältnis und mindestens ein gleiches Anwendungsgebiet besitzen. Wichtige Änderungen sind die nun auch wissenschaftlich untermauerte Austauschbarkeit zwischen Biosimilars untereinander sowie die Beibehaltung des ärztlichen Ausschlussrechts ("aut idem") und der Beratungspflicht der Apotheke zum Patientenschutz.