Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nummer 10a (Lecanemab, Donanemab)
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage III, ein. Ziel ist es, die Verordnungsbedingungen für die Alzheimer-Wirkstoffe Lecanemab und Donanemab zu präzisieren.
Dies betrifft Patientengruppen mit früher Alzheimer-Krankheit, bei denen die Wirkstoffe zur Verhinderung des Übergangs in eine mittelschwere Form eingesetzt werden. Wichtige Änderungen umfassen die formale Aufnahme von Donanemab in die Regelungen und die Generalisierung der Überwachungs- und Dokumentationspflichten für beide Wirkstoffe.
Die Weiterverordnung beider Substanzen muss regelmäßig überprüft werden, bei Lecanemab mindestens alle 6 Monate. Die Therapie mit Donanemab muss künftig spätestens nach 18 Monaten beendet werden.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) passt die Arzneimittel-Richtlinie an, um die Verordnungsfähigkeit der neuen Alzheimer-Medikamente Lecanemab und Donanemab spezifisch zu regeln. Diese monoklonalen Antikörper sind nun von einem generellen Verordnungsausschluss für Antidementiva ausgenommen und für Patient*innen mit früher Alzheimer-Krankheit (MCI oder leichter Demenz) und bestätigter Amyloid-Pathologie unter bestimmten genetischen Voraussetzungen zugänglich. Wesentliche Änderungen umfassen eine maximale Therapiedauer von 18 Monaten für Donanemab, die Einschränkung des verordnenden Facharztkreises (Neurologen/Psychiater) für die Therapieeinleitung und -überwachung beider Wirkstoffe sowie die obligatorische, mindestens halbjährliche Überprüfung der Wirksamkeit bei Lecanemab.
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