Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Agomelatin zur Behandlung der Fatigue bei postinfektiöser myalgischer Enzephalomyelitis/ Chronischem Fatigue-Syndrom (ME/CFS) und bei Long/Post-COVID

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Aufnahme von Agomelatin in die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Ziel ist es, erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Fatigue aufgrund von postinfektiösem ME/CFS und/oder Long/Post-COVID eine Behandlungsoption zu ermöglichen, da für diese Indikation derzeit keine zugelassenen Wirkstoffe existieren. Die geplante Änderung würde die Verordnungsfähigkeit von Agomelatin unter strengen Auflagen – wie spezifische Dosierung, regelmäßige Leberfunktionskontrollen und der Zustimmung des Herstellers zur Haftungsübernahme – ermöglichen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet ein Stellungnahmeverfahren ein, um Agomelatin für die Off-Label-Behandlung von Fatigue bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit postinfektiöser myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue-Syndrom (ME/CFS) und Long/Post-COVID in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI) aufzunehmen. Dies erfolgt auf Basis einer positiven Expertenbewertung des Wirkstoffs.

Wichtige Änderungen betreffen die empfohlene Behandlungsdauer von mindestens 12 Wochen (angepasst von ursprünglichen 6 Monaten für Depression) und die klare Betonung der notwendigen Leberfunktionsüberwachung vor und während der Therapie. Ziel ist es, die Verordnungsfähigkeit dieses Arzneimittels für die genannten, bisher unzureichend behandelten Indikationen festzulegen.