Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Metformin zur Prophylaxe von Long/Post-COVID nach Diagnosestellung einer akuten SARS-CoV-2-Infektion bei Patientinnen und Patienten mit dem Risikofaktor Übergewicht/Adipositas (BMI > 25)
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, um Metformin zur Prophylaxe von Long/Post-COVID als Off-Label-Use aufzunehmen.
Ziel ist es, Metformin für erwachsene und jugendliche Patientinnen und Patienten (ab 16 Jahren) mit akuter SARS-CoV-2-Infektion und dem Risikofaktor Übergewicht/Adipositas (BMI > 25) sowie COVID-19-Symptomen über weniger als sieben Tage verordnungsfähig zu machen.
Wichtige Änderungen sind die Aufnahme einer spezifischen Dosierungs- und Behandlungsdauer (14 Tage, Beginn innerhalb von 3 Tagen nach Diagnose) sowie die Bedingung, dass nur Metformin-haltige Arzneimittel von Herstellern verordnungsfähig sind, die eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs (Haftung) abgegeben haben.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet ein Stellungnahmeverfahren ein, um Metformin im Off-Label-Use zur Prophylaxe von Long/Post-COVID in die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI Teil A) aufzunehmen.
Dies betrifft erwachsene und jugendliche Patientinnen und Patienten (ab 16 Jahren) mit akuter SARS-CoV-2-Infektion und dem Risikofaktor Übergewicht/Adipositas (BMI > 25), wenn die Behandlung innerhalb von drei Tagen nach Diagnosestellung und bei COVID-19-Symptomen unter sieben Tagen begonnen wird.
Wichtigste Änderung ist die angestrebte Verordnungsfähigkeit von Metformin für diese spezifische Indikation im Off-Label-Use, basierend auf einer positiven Empfehlung einer Expertengruppe des BfArM. Sprachliche und redaktionelle Anpassungen wurden gegenüber der ursprünglichen Expertengruppen-Empfehlung vorgenommen.
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