Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Aktualisierung September 2025
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aktualisiert, die biotechnologisch hergestellte biologische Referenzarzneimittel und deren Biosimilars listet. Hauptziel ist es, die aktuelle Verfügbarkeit von Biosimilars abzubilden und so die Therapieoptionen zu erweitern. Wichtige Änderungen umfassen die Aufnahme neuer Biosimilars für Denosumab, Golimumab und Ustekinumab sowie Anpassungen bei Epoetin und Ranibizumab. Dies betrifft Patientengruppen mit Erkrankungen wie Osteoporose, Anämie, Autoimmunerkrankungen und bestimmten Augenerkrankungen, indem die offizielle Liste der zugelassenen und als gleichwertig eingestuften Medikamente aktualisiert wird.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) aktualisiert die Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zu Biologika und Biosimilars. Ziel ist die Umsetzung gesetzlicher Vorgaben zur Austauschbarkeit dieser Medikamente durch Ärzte und Apotheken, insbesondere bei parenteralen Zubereitungen, und die Abbildung des aktuellen Zulassungsstatus.
Die Änderungen umfassen die Ergänzung neuer Biosimilars für Wirkstoffe wie Denosumab, Golimumab und Ustekinumab, die Umbenennung eines Ranibizumab-Präparats sowie den Widerruf von Zulassungen für bestimmte Epoetin- und Ustekinumab-Arzneimittel. Diese Aktualisierung dient als Grundlage für die ärztliche Verordnung und die Prüfung der Ersetzbarkeit in Apotheken.
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