Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage 12 (Ergänzungen)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Dezember 2008 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er die Anlage 12 (verordnungsfähige Medizinprodukte) um fünf neue Produkte ergänzte. Neu aufgenommen wurden die Spüllösungen Aqua B. Braun, NaCl 0,9 % B. Braun und Ringer B. Braun (jeweils befristet bis zum 7. Mai 2013) für definierte Anwendungsfälle wie Spülung und Reinigung bei operativen Eingriffen, Wund- und Verbrennungsspülung, mechanische Augenspülung sowie intra- und postoperative Spülung bei endoskopischen Eingriffen, zudem die intraokulare Spüllösung BSS PLUS® der Alcon Pharma GmbH (befristet bis zum 21. April 2012) für chirurgische Eingriffe im Auge mit erforderlicher intraokularer Perfusion. Darüber hinaus wurden die Abführmittel Macrogol-CT Abführpulver und Macrogol-ratiopharm® (befristet bis zum 13. Juni 2012) für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in Zusammenhang mit bestimmten Erkrankungen bzw. Situationen verordnungsfähig gemacht – u. a. Tumorleiden, Megacolon (außer toxisches Megacolon), Divertikulose/-itis, Mukoviszidose, neurogene Darmlähmung, phosphat-bindende Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat-/Opioidtherapie und Terminalphase – sowie für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen vom 12. bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. Die Änderungen traten mit Wirkung vom 18. Dezember 2008 in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. Dezember 2008 hat der G-BA die Anlage 12 der Arzneimittel-Richtlinie (verordnungsfähige Medizinprodukte) geändert und sechs Medizinprodukte – Aqua B. Braun, BSS PLUS®, Macrogol-CT Abführpulver (Alcon Pharma), Macrogol-ratiopharm, NaCl 0,9% B. Braun® und Ringer B. Braun – auf Antrag der Hersteller in die vertragsärztliche Verordnungsfähigkeit aufgenommen. Damit werden diese Produkte ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung nach § 31 Abs. 1 SGB V einbezogen, sofern sie die Kriterien der medizinischen Notwendigkeit gemäß Nr. 32 AMR erfüllen (Eignung zur Krankenbehandlung, Interventionsbedürftigkeit, Nutzen entsprechend anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse, keine zweckmäßigere Alternative). Da die Aufnahme im Rahmen eines antragbezogenen Verwaltungsverfahrens nach § 34 Abs. 6 SGB V bzw. SGB X erfolgt, entfielen das Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 3a SGB V und die Vorlageprüfung durch das BMG; stattdessen steht den Herstellern ein Widerspruchsverfahren zu.