Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax) – Kombinationstherapie

Der G-BA hat Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax für ein neues Anwendungsgebiet bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bewertet. Ziel war die Feststellung eines Zusatznutzens gegenüber zweckmäßigen Vergleichstherapien wie Ibrutinib, Venetoclax-Kombinationen oder Zanubrutinib. Es konnte jedoch kein Zusatznutzen nachgewiesen werden, da die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie Acalabrutinib mit Chemoimmuntherapien verglich, welche nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechen.

Die Tragenden Gründe des G-BA bewerten den Zusatznutzen von Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax für ein neues Anwendungsgebiet. Dies betrifft die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Es konnte jedoch kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt werden. Der Grund ist, dass die vorgelegte Studie das Arzneimittel mit Chemoimmuntherapien verglich, welche der G-BA nicht als relevante Vergleichstherapie für diese Patientengruppe ansieht.