Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax und Obinutuzumab) – Kombinationstherapie

Der G-BA hat den Beschluss zur Nutzenbewertung von Acalabrutinib (Calquence) in Kombination mit Venetoclax und Obinutuzumab für ein neues Anwendungsgebiet gefasst: die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Für diese Patientengruppe konnte jedoch kein Zusatznutzen des Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt werden. Dies liegt daran, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie Chemoimmuntherapien als Vergleichstherapie nutzte, die nicht der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprachen. Somit sind keine Änderungen im Hinblick auf einen nachgewiesenen Zusatznutzen für diese Indikation verbunden.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat eine neue Kombinationstherapie mit Acalabrutinib, Venetoclax und Obinutuzumab für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) bewertet. Dabei konnte kein Zusatznutzen des Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt werden. Der Hauptgrund hierfür ist, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie die neue Therapie mit Chemoimmuntherapien verglich, welche der G-BA nicht als zweckmäßig anerkannt hat. Als zweckmäßige Vergleichstherapien waren stattdessen verschiedene modernere, zielgerichtete Mono- und Kombinationstherapien festgelegt.