Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neubewertung nach Fristablauf: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, vorbehandelte Patienten, adjuvante Therapie)
Zusammenfassung
Der G-BA hat Nivolumab (Opdivo) für die adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit Ösophagus- oder gastroösophagealem Übergangskarzinom und pathologischer Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemoradiotherapie neu bewertet. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde "beobachtendes Abwarten" festgelegt. Es wurde ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Nivolumab festgestellt, da es statistisch signifikant Rezidive verhindert, diesem Vorteil jedoch Nachteile bei den Nebenwirkungen gegenüberstehen und kein signifikanter Einfluss auf das Gesamtüberleben nachweisbar ist.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA hat Nivolumab (Opdivo) nach Fristablauf für die adjuvante Therapie von Karzinomen des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs neu bewertet. Betroffen sind erwachsene Patienten mit pathologischer Resterkrankung nach vorheriger neoadjuvanter Chemoradiotherapie und Resektion, wobei "beobachtendes Abwarten" die zweckmäßige Vergleichstherapie darstellt. Die Neubewertung ergab einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Nivolumab, der hauptsächlich auf einer verbesserten Rezidivfreiheit basiert, jedoch Nachteile bei den Nebenwirkungen aufweist.
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