Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, autologe Stammzelltransplantation ungeeignet, Erstlinie, Kombination mit Bendamustin und Rituximab)

Der G-BA hat einen Beschluss zur Nutzenbewertung von Acalabrutinib (Calquence) in einem neuen Anwendungsgebiet gefasst.

Hauptinhalt und Ziel: Ziel ist die Bewertung des Zusatznutzens von Acalabrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) als Erstlinientherapie.

Betroffene Patientengruppen: Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.

Wichtige Änderungen/Ergebnisse: Für Acalabrutinib konnte kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (individualisierte Auswahl aus R-CHOP, VR-CAP, BR, gefolgt von Rituximab-Erhaltungstherapie) belegt werden. Dies wurde unter anderem mangels statistisch signifikanter Vorteile beim Gesamtüberleben und aufgrund von Verzerrungen durch Folgetherapien in der zugrundeliegenden Studie festgestellt.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat Acalabrutinib (Calquence) in Kombination mit Bendamustin und Rituximab einer Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V unterzogen. Die Bewertung betrifft erwachsene Patienten mit nicht vorbehandeltem Mantelzell-Lymphom, die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind. Das zentrale Ergebnis ist, dass für Acalabrutinib in diesem neuen Anwendungsgebiet gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie kein Zusatznutzen belegt werden konnte.