Arzneimittel-Richtlinie/Anlagen XII: Acalabrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Mantelzell-Lymphom, keine BTKI-Vortherapie, rezidiviert oder refraktär, Monotherapie)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Zusatznutzen des Arzneimittels Acalabrutinib (Calquence) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet. Es betrifft die Monotherapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom, die zuvor nicht mit einem BTK-Inhibitor behandelt wurden. Gegenüber einer individualisierten zweckmäßigen Vergleichstherapie konnte jedoch kein Zusatznutzen von Acalabrutinib belegt werden. Dies liegt am einarmigen Studiendesign, das keinen direkten Vergleich mit den etablierten Therapien ermöglichte.

Dieser G-BA-Beschluss bewertet den Zusatznutzen von Acalabrutinib in Kombination mit Venetoclax und Obinutuzumab für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Dabei konnte kein Zusatznutzen belegt werden. Der Hauptgrund dafür ist, dass die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie (AMPLIFY) nicht gegen die vom G-BA als zweckmäßig erachteten Vergleichstherapien (u.a. Ibrutinib-basierte oder Venetoclax-Kombinationen) antrat, sondern gegen Chemoimmuntherapien, die nicht dem aktuellen Therapiestandard entsprechen. Folglich liegen keine geeigneten Daten zum Nachweis eines Zusatznutzens vor.