Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nivolumab (Neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder mit dMMR, Erstlinie, Kombination mit Ipilimumab)

Der G-BA hat die Nutzenbewertung von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinienbehandlung des nicht resezierbaren oder metastasierten Kolorektalkarzinoms mit hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) oder Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) abgeschlossen. Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Pembrolizumab als Monotherapie konnte kein Zusatznutzen belegt werden. Dies wurde mit methodischen Unsicherheiten des eingereichten indirekten Vergleichs begründet, insbesondere aufgrund relevanter Unterschiede in der Testung des MSI-H/dMMR-Status zwischen den verglichenen Studien.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Zusatznutzen von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab für ein neues Anwendungsgebiet bewertet: die Erstlinientherapie des nicht resezierbaren oder metastasierten Kolorektalkarzinoms mit MSI-H oder dMMR bei Erwachsenen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Pembrolizumab als Monotherapie festgelegt. Ein Zusatznutzen von Nivolumab in dieser Kombination gegenüber der Vergleichstherapie ist jedoch nicht belegt, da der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte indirekte Vergleich methodische Unsicherheiten aufwies, insbesondere hinsichtlich der Vergleichbarkeit der Studienpopulationen bezüglich der MSI-H/dMMR-Status-Testung.