Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VIIa: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Aktualisierung Dezember 2025

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) ein. Ziel ist es, die Hinweise zur Austauschbarkeit biologischer Referenzarzneimittel durch Biosimilars für die ärztliche Verordnung und für die Ersetzung parenteraler Zubereitungen durch Apotheken zu konkretisieren und zu aktualisieren.

Dies betrifft Patientinnen und Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln versorgt werden. Wichtige Änderungen sind die geplante Aufnahme neuer Zulassungszusammenhänge für Biosimilars der Wirkstoffe Golimumab (z.B. Gotenfia) und Ranibizumab (z.B. Ranluspec) in die Anlage, sobald deren Zulassung erfolgt ist. Die Anlage VIIa dient Apotheken ergänzend zur Prüfung der Austauschvoraussetzungen nach § 40b AM-RL.

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Anlage VIIa der Arzneimittel-Richtlinie ein, die Hinweise zur Austauschbarkeit von biologischen Referenzarzneimitteln durch Biosimilars enthält. Ziel ist es, diese Hinweise für die ärztliche Verordnung (§ 40a AM-RL) und die Ersetzung parenteraler Zubereitungen durch Apotheken (§ 40b AM-RL) auf Basis neuer Zulassungen zu aktualisieren. Betroffen sind Patienten, die mit biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln behandelt werden, sowie verschreibende Ärzte und Apotheken. Die wesentliche Änderung beinhaltet die Aufnahme neuer Zulassungszusammenhänge für Biosimilars der Wirkstoffe Golimumab und Ranibizumab.