Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – keine Vorlage von Studienprotokoll und Statistischem Analyseplan zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung
Zusammenfassung
Der G-BA hatte für den Wirkstoff Epcoritamab zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) gefordert. Dazu sollte der pharmazeutische Unternehmer ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan vorlegen, um den Nutzen des Arzneimittels zu bewerten. Da der pharmazeutische Unternehmer die geforderten Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht hat, beschloss der G-BA, dass die anwendungsbegleitende Datenerhebung für Epcoritamab nicht durchgeführt wird.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Der G-BA hat beschlossen, die ursprünglich geforderte anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) für den Wirkstoff Epcoritamab nicht durchzuführen. Dies betrifft Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom. Der pharmazeutische Unternehmer hatte es versäumt, das hierfür notwendige Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan fristgerecht vorzulegen. Als wichtige Änderung wird die geplante Datenerhebung zur Nutzenbewertung des Arzneimittels nach § 35a Abs. 3b SGB V nicht stattfinden.
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