Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Andexanet alfa (Neubewertung nach Fristablauf: Aufhebung der medikamentösen Antikoagulation)

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Nutzenbewertung von Andexanet alfa (Ondexxya) zur Aufhebung der Antikoagulation bei lebensbedrohlichen oder nicht kontrollierbaren Blutungen, insbesondere nach Fristablauf, neu bewertet. Betroffen sind erwachsene Patienten unter Therapie mit direkten Faktor Xa-Inhibitoren (Apixaban oder Rivaroxaban).

Im Vergleich zur individualisierten Therapie mit Prothrombinkomplexkonzentraten und Best Supportive Care wurde für Patienten mit intrazerebralen Blutungen ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen von Andexanet alfa festgestellt. Zudem zeigte sich ein statistisch signifikanter Nachteil von Andexanet alfa bezüglich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUEs), insbesondere thrombotischer Ereignisse. Die Bewertung des Zusatznutzens für die Gesamtheit der Patienten ist damit negativ behaftet.

Der G-BA hat Andexanet alfa, einen Wirkstoff zur Aufhebung der Antikoagulation bei lebensbedrohlichen Blutungen, neu bewertet. Betroffen sind erwachsene Patienten, die mit den direkten Faktor Xa-Inhibitoren Apixaban oder Rivaroxaban behandelt werden und nicht kontrollierbare Blutungen erleiden, insbesondere intrazerebrale Blutungen.

Die wichtigste Änderung ist, dass die Neubewertung Anhaltspunkte für einen geringeren Nutzen von Andexanet alfa ergab. Es wurden zudem statistisch signifikante Nachteile bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie thrombotischen Ereignissen, ischämischem Schlaganfall und Herzerkrankungen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie (individualisierte Therapie mit Prothrombinkomplexkonzentraten und Best Supportive Care) festgestellt.