Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Epcoritamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Außerkraftsetzung der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen sowie Aufhebung der Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der G-BA hat beschlossen, seine Forderung nach einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) für das Medikament Epcoritamab aufzuheben. Dies geschieht, weil der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Studienprotokolle und Analysepläne nicht fristgerecht eingereicht hat, wodurch die AbD nicht durchgeführt werden kann. Für betroffene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom entfällt somit die zuvor auferlegte Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf Leistungserbringer, die an der Datenerhebung mitgewirkt hätten. Ziel dieser Änderung ist es, die Beschränkungen aufgrund der nicht durchgeführten Datenerhebung aufzuheben.

Der G-BA hebt seine zuvor geforderte anwendungsbegleitende Datenerhebung für den Wirkstoff Epcoritamab sowie die damit verbundene Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf. Dies betrifft die Nutzenbewertung von Epcoritamab zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms. Grund für die Aufhebung ist die fehlende fristgerechte Vorlage des Studienprotokolls und Analyseplans durch den pharmazeutischen Unternehmer. Damit entfallen die Verpflichtung zur Datenerhebung und die Bindung der Verschreibungsbefugnis an deren Teilnahme.