Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Loncastuximab tesirin (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – keine Vorlage von Studienprotokoll und Statistischem Analyseplan zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung

Der G-BA hatte für das Arzneimittel Loncastuximab tesirin, bestimmt für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) zur Nutzenbewertung gefordert. Dafür sollte der pharmazeutische Unternehmer bis Dezember 2025 ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan vorlegen, was jedoch nicht fristgerecht geschah. Infolgedessen beschloss der G-BA am 22. Januar 2026, dass die anwendungsbegleitende Datenerhebung nicht durchgeführt wird. Dieses Ergebnis wird dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Entscheidung über mögliche Konsequenzen gemäß § 130b Absatz 3 Satz 9 SGB V mitgeteilt.

Dieser G-BA-Beschluss betrifft das Arzneimittel Loncastuximab tesirin für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom. Ursprünglich forderte der G-BA vom pharmazeutischen Unternehmer die Vorlage eines Studienprotokolls und eines statistischen Analyseplans für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung (§ 35a Abs. 3b SGB V) zur Nutzenbewertung. Da diese Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht wurden, hat der G-BA nun entschieden, dass die geplante Datenerhebung nicht durchgeführt wird.