Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Efgartigimod alfa (Neues Anwendungsgebiet: Chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie, vorbehandelte Patienten)

Der G-BA hat Efgartigimod alfa (Vyvgart) für das neue Anwendungsgebiet "chronisch-entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)" bei vorbehandelten erwachsenen Patienten bewertet. Ziel war die Feststellung eines Zusatznutzens im Vergleich zu Immunglobulinen oder Kortikosteroiden, die als zweckmäßige Vergleichstherapie definiert wurden. Es wurde kein Zusatznutzen für Efgartigimod alfa festgestellt, da die vorgelegten Studiendaten nicht geeignet waren, diesen zu belegen – hauptsächlich, weil im Kontrollarm Placebo statt der zweckmäßigen Vergleichstherapie eingesetzt und die Studienpopulation als nicht repräsentativ für das zugelassene Anwendungsgebiet erachtet wurde.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Zusatznutzen des Arzneimittels Efgartigimod alfa (Vyvgart) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet. Betroffen sind erwachsene Patienten mit progredienter oder rezidivierender aktiver chronisch-entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP), die bereits mit Kortikosteroiden oder Immunglobulinen vorbehandelt wurden.

Der G-BA kommt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Efgartigimod alfa gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Immunglobuline oder Kortikosteroide) nicht belegt ist. Dies liegt daran, dass die vorgelegte Studie das Arzneimittel lediglich mit Placebo verglich und die Studienpopulation nicht vollständig der zugelassenen Patientenpopulation entsprach.