Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Loncastuximab tesirin (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – Außerkraftsetzung der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen sowie Aufhebung der Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hebt für das Medikament Loncastuximab tesirin, zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms, die zuvor geforderte anwendungsbegleitende Datenerhebung auf. Dies geschieht, weil der pharmazeutische Unternehmer die dafür notwendigen Studienprotokolle und Analysepläne nicht fristgerecht vorgelegt hat. Infolgedessen wird auch die Beschränkung der Versorgungsbefugnis aufgehoben, die ursprünglich Leistungserbringer zur Teilnahme an der Datenerhebung verpflichtet hätte. Betroffene Patientengruppen erhalten den Wirkstoff somit ohne die vorherige Restriktion bezüglich der datenerhebungsbereiten Leistungserbringer.

Der G-BA hebt seine früheren Beschlüsse zu Loncastuximab tesirin (für rezidiviertes/refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) auf. Grund dafür ist, dass der pharmazeutische Unternehmer keine Studienprotokolle für die ursprünglich geforderte anwendungsbegleitende Datenerhebung vorgelegt hat. Dadurch entfallen sowohl die Forderung nach Datenerhebung als auch die damit verbundene Beschränkung der Versorgungsbefugnis für Leistungserbringer, die das Medikament an Patienten abgeben.