Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Durvalumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), EGFR/ALK-negativ, neoadjuvante/ adjuvante Therapie, Kombination mit platinbasierter Chemotherapie)

Der G-BA hat Durvalumab (Imfinzi) für ein neues Anwendungsgebiet bewertet: die neoadjuvante Kombination mit platinbasierter Chemotherapie gefolgt von adjuvanter Durvalumab-Monotherapie bei Erwachsenen mit resezierbarem, EGFR/ALK-negativem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko.

Ein Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien (Nivolumab oder Pembrolizumab in ähnlichen Regimen) konnte jedoch nicht belegt werden. Dies liegt an Mängeln im vorgelegten indirekten Vergleich der Studien, insbesondere bezüglich der Vergleichbarkeit der Patientengruppen (EGFR/ALK-Status).

Somit stellt der Beschluss fest, dass für Durvalumab in dieser Indikation kein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen nachgewiesen ist, was Auswirkungen auf die Preisgestaltung hat.

Der G-BA-Beschluss befasst sich mit der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Durvalumab (Imfinzi) für ein neues Anwendungsgebiet. Dieses ist die neoadjuvante/adjuvante Behandlung von Erwachsenen mit resezierbarem, EGFR/ALK-negativem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit hohem Rezidivrisiko in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie. Die zentrale Feststellung ist, dass für Durvalumab in dieser Indikation kein Zusatznutzen gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien belegt werden konnte. Dies wird hauptsächlich mit methodischen Mängeln des indirekten Vergleiches begründet, insbesondere mit relevanten Unterschieden in den Patientengruppen der herangezogenen Studien.