Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Odronextamab (rezidiviertes oder refraktäres diffus großzelliges B-Zell-Lymphom) – keine Vorlage von Studienprotokoll und Statistischem Analyseplan zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung

Der G-BA hatte für das Arzneimittel Odronextamab (Ordspono) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms eine anwendungsbegleitende Datenerhebung gefordert. Hierzu war der pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan vorzulegen. Da diese Unterlagen nicht fristgerecht eingereicht wurden, hat der G-BA beschlossen, dass die anwendungsbegleitende Datenerhebung nicht durchgeführt wird. Das Ergebnis wird dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur weiteren Entscheidung mitgeteilt.

Der G-BA hat beschlossen, die ursprünglich geforderte anwendungsbegleitende Datenerhebung (AbD) für den Wirkstoff Odronextamab (Arzneimittel Ordspono) nicht durchzuführen. Diese AbD war für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom vorgesehen. Die wichtige Änderung ist die Absage der Datenerhebung, da der pharmazeutische Unternehmer die notwendigen Entwürfe für Studienprotokoll und statistischen Analyseplan nicht fristgerecht eingereicht hat. Die Entscheidung wird dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen für eine mögliche Preisanpassung gemäß § 130b Absatz 3 Satz 9 SGB V mitgeteilt.